從2011年3月1日開(kāi)始，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實(shí)施，新版GMP附錄部分對無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明對無(wú)菌制劑及無(wú)菌原料藥的質(zhì)量管理愈加嚴格，這就要求相關(guān)藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商對生產(chǎn)環(huán)境必須施行更加嚴格的標準，在硬件設施與軟件管理方面進(jìn)行改進(jìn)。

在新版GMP附錄部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術(shù)：

高污染風(fēng)險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門(mén)或雙門(mén)，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。

物品進(jìn)出隔離操作器應當特別注意防止污染。

隔離技術(shù)實(shí)質(zhì)上是源于第二次世界大戰是的手套箱，當時(shí)主要是用于放射性物質(zhì)的處理，其實(shí)質(zhì)是為了保護操作人員免收放射性物質(zhì)的傷害。而在戰后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術(shù)在制藥工業(yè)的應用主要用于藥品的無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程控制以及生物學(xué)實(shí)驗，在制藥工業(yè)中的應用，不*滿(mǎn)足了對產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需要，而同時(shí)也能用于保護操作者免受在生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來(lái)的傷害，降低了制藥工業(yè)的運行成本。

隨著(zhù)21世紀生物醫藥技術(shù)、微電子等技術(shù)的快速發(fā)展，對潔凈技術(shù)的要求不斷提高，傳統的潔凈室(局部屏蔽)已越來(lái)越不能滿(mǎn)足使用者的需求，無(wú)菌隔離器的應運變越加的普及。

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